سازمان غذا و داروی ایالات متحده اولین درمان ساخته‌شده از مدفوع انسان را تأیید کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) چهارشنبه ۳۰ نوامبر اعلام کرد که برای اولین‌بار درمانی را تأیید کرده است که با استفاده از مدفوع انسانی اهداشده ساخته شده است.

این درمان ربیوتا (Rebyota) نام دارد و حاوی باکتری‌های روده است که از مدفوع انسان‌های اهداکننده سالم جمع‌آوری و برای پیشگیری از نوعی عفونت باکتریایی مرگ‌بار تأیید شده است. پزشکان با قراردادن این درمان مایع درون راست‌روده بیمار به‌کمک یک لوله، می‌توانند به بازگردان تعادل میکروبیوم روده‌ی بیمار، یعنی جامعه‌ای از میکروب‌ها که درون مجرای گوارشی تحتانی زندگی می‌کنند، کمک کنند.

ربیوتا برای استفاده در افراد ۱۸ ساله و بزرگ‌تری تأیید شده است که اخیراً به‌علت عفونت‌های مکرر ناشی از باکتری کلستریدیوم دیفیسل (C. diff) تحت درمان قرار گرفته‌اند. اگر میکروبیوم طبیعی درنتیجه‌ی مواردی مانند مصرف آنتی‌بیوتیک‌ها دچار اختلال شود، کلستریدیوم دیفیسل می‌تواند به‌سرعت روده را اشغال کند. افراد ۶۵ ساله و مسن‌تر و افراد دچار ضعف سیستم ایمنی و افراد اخیراً بستری‌شده در بیمارستان با بیشترین خطر ابتلا به عفونت روبه‌رو هستند.

وقتی کلستریدیوم دیفیسل درون روده تکثیر می‌شود، توکسین‌هایی را آزاد می‌کند که موجب اسهال، درد شکمی، تب و التهاب روده بزرگ (کولیت) می‌شود. گاهی اوقات، این عفونت‌ها می‌توانند به نارسایی عضو و حتی مرگ منجر شوند.

طبق گزارش مرکز کنترل و پیشگیری بیماری ایالات متحده، کلستریدیوم دیفیسل سالانه موجب حدود نیم‌میلیون عفونت در ایالات متحده می‌شود و از هر شش بیماری که دچار عفونت می‌شوند، یک نفر دوباره طی دو تا هشت هفته پس از بهبودی دوباره دچار آن می‌شود. این عفونت‌های مکرر را می‌توان به‌کمک آنتی‌بیوتیک‌ها درمان کرد؛ اما داروها همیشه درمقابا سویه‌های تهاجمی و مقاوم دربرابر آنتی‌بیوتیک کلستریدیوم دیفیسل مؤثر نیستند. علاوه‌بر‌این، آن‌ها می‌توانند موجب اختلال بیشتر میکروبیوم شوند و گاهی حتی عفونت را تشدید کنند.

پزشکان برای پیداکردن علت اصلی مشکل (میکروبیوم نامتعادل روده) اخیراً به پیوند میکروبیوتای مدفوع روی آورده‌اند. قبلاً سازمان غذا و دارو این پیوندها را به‌عنوان درمان آزمایشی در نظر می‌گرفت و شامل انتقال مدفوع اهدایی غربال‌شده به روده‌ی بیمار ازطریق کولونوسکوپی یا اِنِما (تَنقیه) یا قرص می‌شود.

منبع‌یابی و غربالگری مدفوع چالش‌برانگیز است. این یعنی پیوندها به‌آسانی در همه‌جا دردسترس قرار ندارند و فقدان محصول موردتأیید FDA بدین‌معنا است که درمان مذکور غالباً زیر پوشش بیمه قرار نمی‌گیرد. بااین‌حال، درحال‌حاضر ربیوتا به‌عنوان اولین محصول حاوی میکروبیوتای مدفوع موردتأیید FDA دردسترس قرار دارد.

در کارآزمایی بالینی مرحله‌ی آخر، یک دوز از این درمان میزان کلستریدیوم دیفیسل را طی هشت هفته پس از درمان آنتی‌بیوتیکی درمقایسه‌با دارونما تا ۲۹/۴ درصد کاهش داد. سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد که با درنظرگرفتن دو کارآزمایی بالینی از این درمان، نرخ موفقیت درمان در گروه ربیوتا (۷۰/۶ درصد) درمقایسه‌با گروه دارونما (۵۷/۵ درصد) بسیار بیشتر بود. دکتر پیتر مارکس، مدیر مرکز تحقیقات و ارزیابی زیستی سازمان غذا و دارو در بیانیه‌ی آژانس گفت:

تأیید ربیوتا پیشرفتی در مراقبت از بیمارانی است که دچار عفونت مکرر کلستریدیوم دیفیسل هستند. به‌عنوان اولین محصول میکروبیوتای مدفوع موردتأیید FDA، اقدام این سازمان نقطه‌ی عطف مهمی است؛ زیرا گزینه‌ی تأییدشده دیگری برای پیشگیری از عفونت مکرر کلستریدیوم دیفیسل ارائه می‌دهد.

در کارآزمایی‌های بالینی، شایع‌ترین عوارض جانبی ربیوتا درد شکمی، اسهال، نفخ، گاز و تهوع بود. اگرچه مدفوع‌های اهدایی به‌دقت ازنظر عوامل بیماری‌زا غربالگری می‌شود، این درمان با خطر انتقال عوامل عفونی همراه و ممکن است حاوی آلرژن‌های غذایی نیز باشد. در بیانیه‌ی سازمان آمده است:

احتمال اینکه محصول به‌علت آلرژن‌های غذایی موجب واکنش‌های نامطلوب شود، مشخص نشده است.